バリデーションエース

バイオクリーンルーム（BCR）技術

大気社の技術

バイオクリーンルーム（BCR）技術とは？

各国のGMPに準拠した製造環境を常に安定的に維持する室圧制御システム、ハザード物質の確実な封じ込め技術を中心に、除染システムやバリデーション支援などの医薬品製造に関する総合的なクリーンルーム構築技術です。

こんな課題を解決できます

概要

空調設備のバリデーション測定作業をサポートします。測定データは改ざんを防止でき、データまとめや報告書を作成する時間を大幅に短縮ができます。

バリデーション測定作業のサポート

フィルタリーク試験

音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため、規定された速度で測定できます。

風速分布試験・循環回数試験

風速計のメモリーデータを取得可能で、測定時間を短縮できます。
合否判定や帳票処理の自動化

合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の確認、帳票集計作業の低減、判定ミスや測定データの紛失を防ぐことができます。
セキュリティ・GAMP5（Part11含む）対応

GAMP5に準拠したコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を実施しており、21 CFR Part11に対応しています。（電子署名、改ざん防止、監査証跡など）
またOSのアカウントから独立したユーザー管理ができ、そのユーザーごとに捜査権限を付加できるので、不慮の操作によるデータ欠損を防止できます。

Validation Ace-M

サンプル画面

リオン	KC-01E

ハックウルトラアナリティクス	A2400シリーズ A3400シリーズ

日本力ノマックス	Model65シリーズ

空調バリデーションシステムの流れを動画にてご覧いただけます。