バリデーションエース
バイオクリーンルーム(BCR)技術
バイオクリーンルーム(BCR)技術とは?
各国のGMPに準拠した製造環境を常に安定的に維持する室圧制御システム、ハザード物質の確実な封じ込め技術を中心に、除染システムやバリデーション支援などの医薬品製造に関する総合的なクリーンルーム構築技術です。
- 生産性を高めたい
- 労働環境改善・自動化をしたい
概要
空調設備のバリデーション測定作業をサポートします。測定データは改ざんを防止でき、データまとめや報告書を作成する時間を大幅に短縮ができます。
特長
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バリデーション測定作業のサポート
- フィルタリーク試験
- 音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため、規定された速度で測定できます。
- 風速分布試験・循環回数試験
- 風速計のメモリーデータを取得可能で、測定時間を短縮できます。
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合否判定や帳票処理の自動化
合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の確認、帳票集計作業の低減、判定ミスや測定データの紛失を防ぐことができます。
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セキュリティ・GAMP5(Part11含む)対応
GAMP5に準拠したコンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実施しており、21 CFR Part11に対応しています。(電子署名、改ざん防止、監査証跡など)
またOSのアカウントから独立したユーザー管理ができ、そのユーザーごとに捜査権限を付加できるので、不慮の操作によるデータ欠損を防止できます。


仕様
使用可能な測定器
1次側パーティクルカウンタ
リオン | KC-01E |
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2次側パーティクルカウンタ
ハックウルトラアナリティクス |
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風速計
日本力ノマックス | Model65シリーズ |
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対応OS
- Windows 10
システムフロー
空調バリデーションシステムの流れを動画にてご覧いただけます。